اخبار

تخت های طبی را می توان تخت های طبی، تخت های طبی، تخت های پرستاری و ... نیز نامید که تخت هایی هستند که بیماران در زمان بستری از آن ها استفاده می کنند. آنها عمدتاً در بیمارستان های بزرگ، مراکز بهداشتی درمانی شهرستان ها، مراکز خدمات بهداشتی اجتماعی و غیره استفاده می شوند.

FDA ایالات متحده ایجاب می کند که وقتی محصولات غذایی و پزشکی وارد بازار ایالات متحده می شوند، قبل از ورود به بازار ایالات متحده، باید در وب سایت رسمی FDA ایالات متحده ثبت شوند.

تخت های بیمارستانی در FDA به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I طبقه بندی می شوند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده، دستگاه‌های کلاس I را این‌گونه تعریف می‌کند: «در نظر گرفته شده برای حفظ زندگی یا حفظ حیات، یا برای جلوگیری از آسیب به سلامت انسان مهم نیست، و ممکن است دستگاه‌هایی که خطر غیرمنطقی بیماری یا بیماری را ایجاد می‌کنند، بالقوه نباشد. جراحت." این دستگاه‌ها رایج‌ترین دسته دستگاه‌هایی هستند که توسط FDA تنظیم می‌شوند و 47 درصد از دستگاه‌های مورد تایید بازار را به خود اختصاص می‌دهند. دستگاه های کلاس I حداقل تماس با بیمار را دارند و کمترین تأثیر را بر سلامت کلی بیمار دارند. به طور معمول، دستگاه های کلاس I با اندام های داخلی، سیستم عصبی مرکزی یا سیستم قلبی عروقی بیمار تماس ندارند. این دستگاه ها تابع حداقل الزامات قانونی هستند.

گواهینامه FDA دستگاه های پزشکی شامل: ثبت سازنده در FDA، ثبت FDA محصول، ثبت لیست کالا (ثبت فرم 510)، فهرست کالا (بررسی PMA)، برچسب گذاری و تحول فنی، ترخیص کالا از گمرک، ثبت و گزارش قبل از بازار پزشکی و دستگاه های مراقبت بهداشتی، مواد زیر باید ارسال شود:

(1) پنج نسخه از محصولات نهایی کاملاً بسته بندی شده

(2) نمودار ساختار دستگاه و توضیحات متن

(3) عملکرد و اصل کار دستگاه

(4) نمایش ایمنی یا مواد آزمایشی دستگاه

(5) مقدمه ای بر فرآیند تولید

(6) خلاصه کارآزمایی های بالینی

(7) دستورالعمل محصول. اگر دستگاه خاصیت رادیواکتیو داشته باشد یا مواد رادیواکتیو آزاد کند، باید به طور مفصل توضیح داده شود.

چرخه پروژه

زمان از ارزیابی FDA تا تایید نهایی عموما طولانی تر است و توسط FDA کنترل می شود. معمولاً کل چرخه فرآیند طبیعی حدود 12 ماه است

روند درخواست 510K برای تخت های بیمارستانی به شرح زیر است:

1. الزامات انطباق با اسناد فنی FDA 510 (K).

2. تجزیه و تحلیل استاندارد قابل اجرا برای ثبت نام FDA 510k ایالات متحده

3. تایید در دسترس بودن مدارک موجود

4. جمع آوری و مقایسه محصولات ثبت شده در بازار

5. اطلاعات محصول را مطابق با الزامات FDA 510k ایالات متحده آماده کنید

6. 510k مدارک ثبت نام را طبق استانداردها تهیه کنید

7. بر اساس نتایج بررسی مدارک ثبتی، تجدید نظر کنید

8. ثبت شرکت و ثبت فهرست محصولات را کامل کنید

taishanc دارای گواهی صادرات جهانی است
دارای 5 شرکت تابعه کاملاً تحت مالکیت
پوشش صنایع مصالح ساختمانی، شیمیایی و تجهیزات پزشکی
ما یک کارخانه با گواهی صادرات جهانی، با ارزش خروجی سالانه 5،000،000 دلار و صادرات به بیش از 160 کشور در سراسر جهان هستیم. ما بزرگترین کارخانه پارک صنعتی یکپارچه در منطقه هستیم. در صورت لزوم، لطفا به موقع با ما تماس بگیرید و اطلاعات دقیق محصول را ارسال کنید.